Sari la conținut

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă eliminarea unei indicații terapeutice pentru medicamentul Rubraca (substanța activă camsilat de rucaparib). Astfel, medicamentul nu mai este recomandat ca tratament de linia a treia la pacientele cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutații BRCA.

Recomandarea vine în urma analizării datelor finale ale unui studiu clinic de fază 3, care au arătat că supraviețuirea generală a fost mai bună în cazul chimioterapiei.

Până acum, medicamentul avea două indicații terapeutice în Uniunea Europeană, prima fiind ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm recidivat ovarian epitelial, neoplasm recidivat al trompelor uterine sau neoplasm recidivat peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial) la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.

A doua indicație terapeutică, pentru care EMA a emis noua recomandare, este ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutații BRCA (germinale și/sau somatice), de grad înalt, care au fost tratate cu două sau mai multe cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină și care nu pot tolera continuarea administrării de chimioterapie pe bază de platină (tratament de linia a treia).

Analiza finală a datelor privind rata de supraviețuire generală a arătat că Rubraca nu a fost la fel de eficace în prelungirea vieții pacientelor precum chimioterapia.

Astfel, pacientele tratate cu Rubraca au avut o speranță medie de viață de 19,4 luni, comparativ cu 25,4 luni în cazul pacientelor care au primit chimioterapie.

Prin urmare, conform recomandărilor EMA, medicii nu ar trebui să mai înceapă tratamentul de linia a treia cu Rubraca la pacientele noi.

De asemenea, EMA recomandă medicilor să informeze pacientele care primesc deja Rubraca pentru această indicație cu privire la cele mai recente date, și să ia în considerare și alte opțiuni de tratament.

Recomandarea nu afectează utilizarea medicamentului ca tratament de întreținere după chimioterapie.

Rubraca rămâne indicat ca tratament de întreținere în monoterapie, la pacientele adulte cu neoplasm recidivat ovarian epitelial, neoplasm recidivat al trompelor uterine sau neoplasm recidivat peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial) la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.

În UE, medicamentul a fost autorizat condiționat în 24 mai 2018.

La momentul aprobării sale, datele privind efectul tratamentului cu Rubraca erau limitate, astfel încât medicamentul a primit o autorizație de introducere pe piață cu condiția ca producătorul să furnizeze date suplimentare pentru a confirma siguranța și eficacitatea medicamentului în indicația de tratament de linia a treia.

Articolul EMA elimină o indicație terapeutică pentru un medicament oncologic apare prima dată în 360medical.ro.