Sari la conținut
Clinica Stomatologica » EMA recomandă retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele cu amfepramonă

EMA recomandă retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele cu amfepramonă

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin clorhidrat de amfepramonă, indicate în tratamentul  pacienţilor cu obezitate. 

Anunțul a fost făcut la peste un an după ce agenția a demarat o evaluare a acestor medicamente, la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Recomandarea a fost emisă de comisia de farmacovigilență (PRAC) din cadrul EMA în urma unei evaluări care a constatat că măsurile de restricționare a utilizării acestor medicamente, din motive de siguranță, nu au fost îndeajuns de eficiente.

Experții din cadrul PRAC au constatat că medicamentele au fost utilizate pe o perioadă mai îndelungată decât perioada maximă recomandată de 3 luni, crescând astfel riscul de apariție a unor reacții adverse grave, cum ar fi hipertensiunea arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în arterele pulmonare) și dependența.

De asemenea, medicamentele au fost utilizate la pacienții cu antecedente de boli de inimă sau tulburări psihice, crescând riscul acestora de a avea probleme la nivel cardiac și psihiatric.

În plus, au existat dovezi de utilizare în timpul sarcinii, care ar putea prezenta riscuri pentru copilul nenăscut.

Evaluarea a luat în considerare toate informațiile disponibile referitoare la aceste îngrijorări, inclusiv datele provenite din două studii privind utilizarea medicamentelor care conțin amfepramonă în Germania și în Danemarca.

PRAC a primit consultanță de la un grup de experți format din endocrinologi, cardiologi și un reprezentant al pacienților.

Experții au luat în considerare introducerea unor măsuri suplimentare pentru a minimiza riscul aparițiilor unor reacții adverse, însă nu a putut identifica nici o măsură care să fie îndeajuns de eficace.

Astfel, PRAC a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conțin amfepramonă nu depășesc riscurile acestora și a recomandat retragerea acestora de pe piața UE.

În România sunt autorizate pentru punere pe piață mai multe medicamente cu clorhidrat de amfepramonă, ca terapie adjuvantă pentru pacienţii cu obezitate şi un indice al masei corporale (IMC) de cel puţin 30 kg/m2, care nu au obţinut o scădere corespunzătoare în greutate doar cu regim dietetic.

Articolul EMA recomandă retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele cu amfepramonă apare prima dată în 360medical.ro.