Sari la conținut
Clinica Stomatologica » EMA: Risc crescut de mortalitate la pacienții internaţi în secțiile de ATI sedați cu dexmedetomidină

EMA: Risc crescut de mortalitate la pacienții internaţi în secțiile de ATI sedați cu dexmedetomidină

Administrarea de dexmedetomidină este asociată cu un risc crescut de mortalitate comparativ cu sedativele alternative la pacienții cu vârsta de cel mult 65 ani internaţi în secțiile de anestezie și terapie intensivă (ATI), au transmis deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) într-o comunicare directă către profesioniștii din domeniul Sănătății transmisă de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). 

Informațiile au fost transmise pe baza rezultatelor studiului clinic randomizat SPICE III, care a comparat efectul sedării cu dexmedetomidină asupra mortalității din orice cauză cu efectul „standardului de îngrijire obișnuit”, la 3.904 pacienți adulți în stare critică, ventilați, din secțiile de ATI.

Studiul a arătat că dexmedetomidina a fost asociată cu un risc crescut de mortalitate în grupa de vârstă ≤ 65 ani, comparativ cu sedativele alternative (cu un raport al probabilităților de 1,26 și un interval de încredere 95% cuprins între 1,02 și 1,56).

“Această eterogenitate a efectului asupra mortalității asociate cu vârsta a fost cea mai evidentă la pacienții internați din alte motive decât îngrijirea postoperatorie și a crescut direct proporțional cu scorurile APACHE II și invers proporțional cu vârsta. Mecanismul de acțiune nu este cunoscut”, se arată în document.

La pacienții mai tineri, aceste constatări trebuie evaluate în raport cu beneficiul clinic preconizat al dexmedetomidinei față de sedativele alternative.

Informațiile despre produs pentru medicamentele care conțin dexmedetomidină sunt în curs de actualizare, pentru a include o atenționare cu privire la riscul crescut de mortalitate la pacienții din ATI cu vârsta ≤ 65 ani, dovezile și factorii de risc asociați.

Medicamentele care conțin dexmedetomidină sunt indicate pentru sedarea pacienților adulți din secțiile ATI care necesită un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca
răspuns la stimularea verbală, care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare
(RASS) între 0 şi -3.

Sedarea pacienților adulți neintubați înaintea și/sau în timpul procedurilor diagnostice sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/conștientă.

Articolul EMA: Risc crescut de mortalitate la pacienții internaţi în secțiile de ATI sedați cu dexmedetomidină apare prima dată în 360medical.ro.