Sari la conținut
Clinica Stomatologica » Medicament nou pentru bolnavii de mielom multiplu cu opțiuni limitate de tratament

Medicament nou pentru bolnavii de mielom multiplu cu opțiuni limitate de tratament

Agențiea Europeană a Medicamentului a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de punere pe piața UE a medicamentului Tecvayli (teclistamab) pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care au primit cel puțin trei terapii anterioare, inclusiv un agent imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38, și al căror cancer s-a agravat de la primirea ultimului tratament.

Tecvayli este un anticorp monoclonal și a fost sprijinit prin schema PRIority MEdicines (PRIME) al EMA, care permite evaluarea cu prioritate a medicamentelor pentru ariile terapeutice în care există puține opțiuni de tratament pentru pacienți sau nu există niciun tratament disponibil.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a revizuit într-un regim accelerat cererea de autorizație, pentru a permite un acces mai rapid al pacienților la acest medicament.

CHMP și-a bazat recomandarea pe un studiu clinic de fază 1/2, care a investigat eficacitatea și siguranța medicamentului Tecvayli la 165 de pacienți cu mielom multiplu recidivat sau refractar, care au primit cel puțin trei terapii anterioare (inclusiv un agent imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38), și care nu au răspuns la ultimul regim de tratament.

63% dintre pacienții înscriși în studiu au răspuns la tratamentul cu Tecvayli și au trăit, fără ca boala să se agraveze, în medie, aproximativ 18 luni.

Autorizarea condiționată de introducere pe piață este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE, pentru a facilita accesul rapid la medicamentele care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută.

Acest tip de aprobare permite agenției să recomande un medicament cu date mai puțin complete decât în mod normal, în cazul în care beneficiul disponibilității imediate a unui medicament pentru pacienți depășește riscul faptului că nu toate datele sunt încă disponibile.

Pentru a caracteriza mai bine siguranța și eficacitatea medicamentului, compania va trebui să prezinte date dintr-un studiu randomizat de confirmare de fază 3, care va compara eficacitatea medicamentelor teclistamab în combinație cu daratumumab SC, cu un regim de tratament daratumumab SC, pomalidomidă și dexametazonă (DPd) sau daratumumab SC, bortezomib și dexametazonă (DVd), la adulții cu mielom multiplu recidivat sau refractar.

Avizul va fi trimis acum Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului teclistamabla nivelul UE.

Articolul Medicament nou pentru bolnavii de mielom multiplu cu opțiuni limitate de tratament apare prima dată în 360medical.ro.