Sari la conținut
Clinica Stomatologica » Noi reglementări privind verificarea dispozitivelor medicale

Noi reglementări privind verificarea dispozitivelor medicale

Ministerul Sănătății propune noi reglementări privind verificarea dispozitivelor medicale, menite să prioritizeze controlul tehnic al dispozitivelor medicale cu risc ridicat, pentru a spori siguranța pacienților. Astfel, actul normativ prevede verificarea cu prioritate a dispozitivelor cu risc ridicat, răspândire largă și care pot genera incidente în utilizare, precum defibrilatoarele, aparatele de electrochirugie, incubatoarele, aparatele de anestezie și ventilație.

Măsura este prevăzută într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătății (privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale second-hand puse în funcţiune și eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească).

Proiectul a fost elaborat după o analiză efectuată de experții de la departamentul tehnic-laboratoare al Direcției generale dispozitive medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Analiza a arătat că în fiecare an se depun cereri de verificare periodică pentru aproximativ 10.000 dispozitive medicale, însă ANMDMR verifică doar puțin peste jumătate (circa 5.500), din cauza resursei umane insuficiente.

În baza evaluării tehnice efectuate de către ANMDMR, anual sunt interzise de la utilizare până la remedierea neconformităților un număr de aproximativ 200 de dispozitive medicale cu potenţial ridicat de a genera incidente în utilizare, mai arată analiza.

De asemenea, în urma verificărilor tehnice ale dispozitivelor medicale implicate în incidente grave, efectuate la solicitarea organelor judiciare civile și penale (instanțe judecătorești, organe de cercetare și de urmările penală) sau în urma sesizărilor primite de ANMDMR, a rezultat că dispozitivele medicale care au risc ridicat și răspândire largă sunt defibrilatoarele, aparatele de electrochirugie, incubatoarele, aparatele de anestezie și ventilație.

Analiza a mai arătat că nu pot fi verificate în timp util toate dispozitivele medicale cu o răspândire largă și cu risc ridicat, precum cum menţionate anterior, implicate în incidente.

“Din categoria de risc ridicat fac parte și dispozitivele medicale pentru diagnostic și tratament prin radiații ionizante, medicină nucleară și anual sunt interzise de la utilizare până la remedierea neconformităților un număr de aproximativ 50 de dispozitive medicale care nu respecta criteriile de acceptabilitate ale Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare (CNCAN)”, menționează referatul de aprobare al proiectului.

Astfel, pentru sporirea siguranţei pacienților și a utilizatorilor, autorii proiectului consideră că este important să fie verificate tehnic dispozitivele medicale cu risc ridicat, răspândire largă și posibil generatoare de incidente grave, categorie care include aparatele de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență, defibrilatoarele, aparatele de anestezie și ventilație, sterilizatoarele cu abur, incubatoarele pentru nou-născuți, dispozitivele medicale cu funcţie EKG și cele pentru diagnostic și tratament prin radiații ionizante, medicină nucleară și RMN.

Autorii proiectului mai propun ca, pentru aparatele de anestezie și ventilație, aparatele de hemodializă și monitoarele de pacient (care sunt de obicei conectate la punct fix și pe pacient), emiterea buletinului de verificare periodică să se poată efectua şi pe baza buletinului de verificare tehnică, emis de o companie avizată de ANMDMR.

Articolul Noi reglementări privind verificarea dispozitivelor medicale apare prima dată în 360medical.ro.