Sari la conținut
Clinica Stomatologica » Un nou medicament pentru pacienții de mielom multiplu, aproape de autorizare în UE

Un nou medicament pentru pacienții de mielom multiplu, aproape de autorizare în UE

Agențiea Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de punere pe piața UE a medicamentului Tecvayli (substanța activă teclistamab) pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care au primit cel puțin trei terapii anterioare, inclusiv un agent imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38, și al căror cancer s-a agravat de la primirea ultimului tratament.

Tecvayli este un anticorp monoclonal și a fost sprijinit prin schema PRIME a EMA, care permite evaluarea cu prioritate a medicamentelor pentru ariile terapeutice în care există puține opțiuni de tratament pentru pacienți sau nu există niciun tratament disponibil.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a analizat în regim accelerat cererea de autorizație, pentru a permite un acces mai rapid al pacienților la acest medicament.

CHMP și-a bazat recomandarea pe un studiu clinic de fază 1/2, care a investigat eficacitatea și siguranța medicamentului la 165 de pacienți cu mielom multiplu recidivat sau refractar, care au primit cel puțin trei terapii anterioare (inclusiv un agent imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38), și care nu au răspuns la ultimul regim de tratament.

Potrivit rezultatelor studiului, 63% dintre pacienții înscriși au răspuns la tratamentul cu Tecvayli și au avut o speranță medie de supraviețuire fără progresie de aproximativ 18 luni.

Autorizarea condiționată de introducere pe piață este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE, pentru a facilita accesul rapid la medicamentele care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută.

Acest tip de aprobare permite agenției să recomande un medicament cu mai puține date decât în mod normal, în cazul în care beneficiul disponibilității imediate a unui medicament pentru pacienți depășește riscul.

Pentru a caracteriza mai bine siguranța și eficacitatea medicamentului, compania va trebui să prezinte date dintr-un studiu randomizat de confirmare de fază 3, care va compara eficacitatea medicamentelor teclistamab în combinație cu daratumumab, cu un regim de tratament daratumumab, pomalidomidă și dexametazonă (DPd) sau daratumumab, bortezomib și dexametazonă (DVd), la adulții cu mielom multiplu recidivat sau refractar.

Decizia de autorizare aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările EMA.

Articolul Un nou medicament pentru pacienții de mielom multiplu, aproape de autorizare în UE apare prima dată în 360medical.ro.