Sari la conținut
Clinica Stomatologica » Ministerul Sănătății înăsprește legislația privind dispozitivele medicale. Sancțiuni și obligații mai mari, propuse într-un proiect de lege

Ministerul Sănătății înăsprește legislația privind dispozitivele medicale. Sancțiuni și obligații mai mari, propuse într-un proiect de lege

Ministerul Sănătății a elaborat un proiect de lege care înăsprește legislația privind dispozitivele medicale. Proiectul prevede sancțiuni și obligații mai mari pentru unitățile sanitare care utilizează dispozitivele și propune măsuri pentru a asigura trasabilitatea și a reduce riscul de a utiliza aparate neconforme.

Proiectul de lege modifică și completează Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Astfel, proiectul introduce o nouă prevedere care să asigure trasabilitatea dispozitivelor medicale utilizate în cadrul unor diverse proceduri, “întrucât în practică, ca urmare a controalelor efectuate la diverși operatori economici (utilizatori), s-a constatat faptul că aceștia nu dețin documentele menționate (…), făcând imposibilă verificarea conformității și provenienței acestora”, arată autorii proiectului, în expunerea de motive.

Proiectul de act normativ impune obligativitatea păstrării acestor documente de către utilizatori, ceea ce va asigura trasabilitatea dispozitivelor medicale și limita achiziționarea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate.

“Mai mult, în practică s-a observat faptul că diferiți operatori economici folosesc dispozitivele medicale și în alte scopuri față de cele impuse de producător. Păstrarea manualului de utilizare poate limita acestă situație”, menționează documentul citat.

În acest scop, proiectul introduce obligația, pentru unitățile sanitare, de a desemna o persoană cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate, cu scopul de a asigura trasabilitatea dispozitivelor medicale.

O altă prevedere stabilește noi obligații ale utilizatorilor, în vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale.

SANCȚIUNI

Legislația actuală prevede că producătorul, importatorul și distribuitorul au anumite obligații și sancțiuni dacă nu le respectă.

Însă noul proiect introduce prevederi pentru a asigura instruirea utilizatorilor de dispozitive medicale, pentru a limita riscul de achiziționare a unor dispozitive medicale neconforme și pentru a evita producerea unor incidente.

“Utilizatorii vor fi obligați să verifice minimul de informații ce ar trebui să se regăsească pe un dispozitiv medical conform. În sensul celor de mai sus, utilizatorul, ca profesionist în domeniul sănătății, trebuie responsabilizat, astfel încât să cunoască legislația în domeniu și să verifice, anterior utilizării dispozitivului medical, dacă acesta este purtător de marcaj CE și toate celelalte elemente de identificare, respectiv: numărul de identificare eliberat de către organismul de certificare, după caz, seria sau lotul, reprezentantul autorizat, după caz, datele de identificare ale producătorului, data producției sau data până la care acesta poate fi utilizat in condiții de siguranță”, arată expunerea de motive.

Noua reglementare introduce și prevederi pentru a limita utilizarea dispozitivelor medicale doar în cadrul activităților de diagnosticare, prevenire, prevedere, prognozare, tratamentul sau ameliorarea unei boli.

De asemenea, s-a constat necesitatea introducerii unor noi măsuri sancționatorii în domeniul dispozitivelor medicale, în scopul asigurării protecției sănătății și securității pacientului (…) și introduse noi sancțiuni (…) în cazul repetării unor fapte contravenționale”, prevede proiectul.

Legislația actuală prevede o amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru nerespectarea obligației ca dispozitivele medicale să fie comercializate, distribuite, instalate şi întreţinute “numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul”.

Noua legislație prevede ca, pe lângă amenda aplicabilă prestatorului activităţii neavizate, să se interzică desfășurarea activității până la obținerea avizului de funcționare.

În plus, actul normativ introduce sancțiuni specifice pentru încălcarea în mod repetat a textului de lege care stabilește imperativ că pentru desfășurarea activităților din domeniul dispozitivelor medicale este necesară avizarea, iar fapta trebuie sancționată prin majorarea cuantumului amenzii.

“Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și interzicerea desfășurării activității (…) până la obținerea avizului de funcționare, repetarea contravenției (…) într-o perioadă de de 1 an de la aplicarea sancţiunii”, prevede noul act normativ.

OBLIGAȚII

Autorii proiectului propun și noi obligații pentru ptofesioniștii din domeniul Sănătății care utilizează dispozitve medicale.

“Trebuie responsabilizat și utilizatorul profesionist din domeniul sănătății, în sensul cunoașterii legislației în domeniul dispozitivelor medicale. Astfel, poate fi înlăturată posibilitatea ca aprovizionarea să fie făcută cu dispozitive medicale a căror trasabilitate să nu poata fi dovedită, prin achiziția de dispozitive medicale direct de la producători sau operatori economici avizați, în condițiile legii”, prevede expunerea de motive.

“În acest mod, se înlatură și riscul utilizării unor dispozitive medicale neconforme, falsificate, care pot pune în pericol beneficiarii, respectiv pacienții ca utilizatori finali”, mai arată documentul.

În acest scop, noul proiect prevede obligația, pentru profesionistul din domeniul sănătății, cabinetele medicale individuale și instituțiile sanitare private, de a desemna o persoană care să țină evidența dispozitivelor medicale achiziționate spre utilizare în proceduri medicale privind pacienții.

Acest lucru prespune cunoașterea legislației în domeniu, verificarea faptului că dispozitivul medical achiziționat este purtător de marcaj CE, însemnătatea prezenței acestuia și existența tuturor informațiile oferite de producător.

“Utilizatorii în general, și în mod special profesioniștii din domeniul sănătății, trebuie să fie instruiți în acest sens pentru a se limita achiziționarea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate, evitându-se astfel producerea unor incidente care pot pune în pericol sănătatea și siguranța clientului sau pacientului prin utilizarea lor”, mai arată documentul,

Articolul Ministerul Sănătății înăsprește legislația privind dispozitivele medicale. Sancțiuni și obligații mai mari, propuse într-un proiect de lege apare prima dată în 360medical.ro.