Sari la conținut
Clinica Stomatologica » Ministrul Sănătății a discutat cu reprezentanții ANMDMR despre soluții pentru reducerea perioadei de autorizare a studiilor clinice și creșterea numărului de spitale implicate

Ministrul Sănătății a discutat cu reprezentanții ANMDMR despre soluții pentru reducerea perioadei de autorizare a studiilor clinice și creșterea numărului de spitale implicate

Ministrul Sănătății, prof. univ. dr. Alexandru Rafila, a discutat cu reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) despre soluții pentru reducerea perioadei de evaluare în vederea autorizării studiilor clinice și pentru creșterea numărului de unități medicale din România implicate în astfel de studii. 

“Am avut deja o întâlnire chiar zilele trecute cu reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ca să găsim soluţii pentru ca anumiţi timpi care sunt extrem de lungi să fie evitaţi, fără să evităm (…) etica acestor studii clinice şi să nu punem în niciun fel în pericol pacienţii din România care sunt introduşi în aceste studii”, a afirmat prof. Rafila, citat de Agerpres.

“A doua componentă: cred că este important ca tot mai multe unităţi sanitare să fie implicate în studii clinice, să aibă organizate unităţi pentru studii clinice”, a completat ministrul.

Oficialul a subliniat că implicarea în derularea de studii clinice poate permite spitalelor din România să obțină resurse suplimentare, care pot fi folosite pentru dotarea şi modernizarea lor.

NOUĂ LEGE, TRIMISĂ LA REEXAMINARE

Recent, Parlamentul a adoptat un act normativ (legea de aprobare a ordonanței guvernului nr. 17/2021), prin care ANMDMR a primit atribuții suplimentare, între care autorizarea investigațiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanței pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman și emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale.

Însă legea a fost trimisă spre reexaminare în Parlament de președintele Klaus Iohannis, principalul argument fiind că unele prevederi “pot afecta sănătatea publică”.

Principala obiecție a președinției privește termenele pentru finalizarea analizei studiului clinic și a medicamentului neautorizat, de maximum 30 de zile de la data depunerii documentației, respectiv de maximum 15 zile de la solicitarea medicului curant pentru utilizarea unui medicament fără autorizație de punere pe piață.

În lipsa unui răspuns din partea ANMDMR, după împlinirea acestor termene, legea prevede un acord tacit.

Efectul acestor prevederi, potrivit președinției, ar fi situația în care, “prin simpla împlinire a unui termen, s-ar autoriza ope legis un studiu clinic neanalizat din punct de vedere științific, în cadrul căruia se pot folosi medicamente auxiliare neautorizate”.

“Or, această soluție legislativă nu numai că ar constitui un potențial pericol pentru sănătatea publică, dar ar constitui și o încălcare a prevederilor art. 8 din Regulamentul menționat, potrivit căruia statele membre pot emite, cu sau fără rezerve, autorizația ori o pot chiar refuza”, menționează cererea de reexaminare.

Președinția consideră că forma actului normativ rezultată după reexaminare trebuie să permită realizarea intereselor pacientului și să răspundă nevoii de medicație într-un termen rezonabil, însă  nu trebuie săpericliteze în niciun fel sănătatea și siguranța publică.

Ministrul Sănătății speră ca legea să fie reexaminată cât mai curând.

“Este un proiect de lege care a fost retrimis la Parlament înainte de a fi promulgat. Sper să fie modificat astfel încât să fie operabil cât mai rapid şi să permită evitarea acestor situaţii în care pentru un studiu clinic aşteptam ani de zile ca să fie aprobat”, a mai spus prof. Rafila.

Articolul Ministrul Sănătății a discutat cu reprezentanții ANMDMR despre soluții pentru reducerea perioadei de autorizare a studiilor clinice și creșterea numărului de spitale implicate apare prima dată în 360medical.ro.