Sari la conținut
Clinica Stomatologica » Rezultatele unui studiu clinic arată că medicamentul cu anticorpi monoclonali al AstraZeneca protejează cel puțin 6 luni împotriva Covid-19

Rezultatele unui studiu clinic arată că medicamentul cu anticorpi monoclonali al AstraZeneca protejează cel puțin 6 luni împotriva Covid-19

Medicamentul cu anticorpi monoclonali Evusheld, dezvoltat de compania AstraZeneca pentru prevenirea Covid-19 la persoanele cu sistem imun slăbit sau cu istoric de reacții adverse severe la vaccinare, protejează cel puțin 6 luni împotriva formelor simptomatice de Covid-19, arată rezultatele unui studiu clinic de faza a III-a care au stat la baza autorizării medicamentului în Uniunea Europeană.

În luna martie, medicamentul Evusheld (tixagevimab co-ambalat cu cilgavimab) a primit autorizație de punere pe piață în UE pentru profilaxia pre-expunere a Covid-19 la o populație largă de adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, cu greutate de cel puțin 40 kg.

Comisia Europeană și-a bazat decizia de aprobare pe analiza rezultatelor studiului de fază III de profilaxie preexpunere PROVENT.

Rezultatele detaliate ale studiului au fost publicate în 20 aprilie în “New England Journal of Medicine”.

REZULTATELE STUDIULUI

Potrivit datelor studiului clinic, administrarea medicamentului  a redus cu 77% riscul de dezvoltare a unei forme simptomatice de Covid-19 în cazul analizei primare, în comparație cu placebo, și cu 83% la analiza intermediară la șase luni.

Peste 75% dintre participanții în studiul clinic aveau inițial comorbidități care îi expuneau unui risc crescut de a dezvolta o formă severă de Covid-19 în cazul unei infectări, inclusiv persoane cu un grad de deficit imun și care pot să aibă un răspuns post-vaccinal insuficient.

Datele adiționale de farmacocinetică au arătat concentrații ridicate ale medicamentului în sânge seros la 6 luni de la administrare, ceea ce arată că o singură doză poate să ofere protecție pe o durată de cel puțin 6 luni împotriva Covid-19, potrivit coordonatorilor studiului.

În analiza primară de eficacitate, o singură doză de 300 mg administrată intramuscular de Evusheld a redus riscul de a dezvolta forme simptomatice de Covid-19 cu 77% comparativ cu placebo, având o perioadă mediană de urmărire de 83 de zile.

Forme simptomatice de Covid-19 au fost înregistrate, în analiza primară, la 8 din 3.441 de participanți (0,2%) din grupul la care s-a administrat medicamentul și la 17 din 1.731 de participanți (1,0%) în grupul placebo.

Comparativ cu analiza primară, analiză extinsă ulterioară a demonstrat o reducere a riscului relativ de dezvoltare a unor forme simptomatice de Covid-19 cu 83% în grupul tratat cu Evusheld comparativ cu grupul placebo, la o perioada mediană de urmărire de 196 de zile.

La analiza extinsă, formele simptomatice de Covid-19 au fost identificate la 11 din 3.441 participanți (0,3%) din  grupul care a primit medicamentul și la 31 din 1.731 participanți (1,8%) în grupul placebo.

Potrivit rezultatelor studiului, nu au existat cazuri severe de Covid-19, decese sau spitalizări în grupul Evusheld la analiza de 6 luni. În schimb, în grupul placebo au fost cinci cazuri severe sau critice de boală, șapte spitalizări și două decese asociate Covid-19.

Reacții adverse au fost semnalate cu rate similare în grupul care a primit medicamentul și în grupul placebo. Cea mai frecventă reacție adversă a fost reacția la nivelul locului de injectare, înregistrată la 2,4% din participanții in grupul Evusheld și la 2,1% din participanții din grupul placebo.

Articolul Rezultatele unui studiu clinic arată că medicamentul cu anticorpi monoclonali al AstraZeneca protejează cel puțin 6 luni împotriva Covid-19 apare prima dată în 360medical.ro.