Sari la conținut
Clinica Stomatologica » Ziua internațională a studiilor clinice

Ziua internațională a studiilor clinice

Astăzi este Ziua Internațională a Studiilor Clinice, o ocazie pentru a aprecia rolul avut de studiile clinice în contextul cercetării științifice, prin asigurarea accesului la medicamente inovatoare și promovarea sănătății publice.

Anul 2022 reprezintă începutul unei noi ere a studiilor clinice pe teritoriul UE: ne orientăm către studii clinice mai ample, mai eficiente și cu un impact mai puternic, ale căror dovezi solide sunt menite să materializeze inovația științifică în avantaje pentru sănătatea pacienților.

De la 31 ianuarie 2022, Regulamentul Studiilor Clinice (CTR) a intrat în vigoare armonizând depunerea, evaluarea și supravegherea proceselor legate de studiile clinice în Uniunea Europeană.

Cea mai importantă schimbare adusă de CTR este noul Sistem de Informații al Studiilor Clinice (CTIS).

CTIS reprezintă un punct de intrare unic pentru sponsori și autorități de reglementare pentru studiile clinice, pentru depunerea solicitărilor și evaluarea datelor din studiile clinice, ce include o bază de date publică care poate fi consultată de profesioniștii din domeniul sănătății, de pacienți și de publicul general.

În trecut, sponsorii trebuiau să depună solicitățile pentru studiile clinice în mod separat, la autoritățile naționale competente și la comisiile de etică din fiecare stat membru pentru a obține autorizația de a derula studiul clinic, iar înregistrarea și publicarea rezultatelor erau procese separate.

Odată cu implementarea CTIS, sponsorii pot aplica pentru autorizații în 30 de state din UE și SEE în același timp și cu aceleași documente. Publicarea informațiilor despre studiile clinice reprezintă o opțiune existentă în sistem.

Articolul Ziua internațională a studiilor clinice apare prima dată în 360medical.ro.