Sari la conținut
Clinica Stomatologica » Autorizația unui medicament pentru cancer, retrasă în SUA din cauza riscului ridicat de deces

Autorizația unui medicament pentru cancer, retrasă în SUA din cauza riscului ridicat de deces

Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) din Statele Unite a retras autorizația de punere pe piață a unui medicament pentru două tipuri de limfom din cauza riscului ridicat de deces asociat administrării tratamentului. 

Astfel, FDA a retras autorizația medicamentului Ukoniq (substanța activă umbralisib), emisă în februarie 2021 pentru tratamentul limfomului zonei marginale și al limfomului folicular.

Medicamentul nu a fost autorizat în Uniunea Europeană.

Compania care deține autorizația de punere pe piață, TG Therapeutics, a decis în mod voluntar în luna aprilie să retragă produsul de pe piață, după analiza rezultatelor actualizate ale rezultatelor studiului clinic de fază 3 UNITY-CLL.

“Datele actualizate ale studiului clinic UNITY-CLL arată un risc potențial crescut de deces la pacienții care primesc Ukoniq. Drept urmare, am considerat că riscurile asociate tratamentului cu Ukoniq depășesc beneficiile”, a transmis FDA, într-un comunicat.

Medicamentul umbralisib este un inhibitor de kinază și a fost autorizat pe baza rezultatelor inițiale ale unui studiu clinic cu 69 de participanți cu limfom al zonei marginale și 117 participanți cu limfom folicular.

Datele actualizate ale studiului clinic au sugerat, însă, că riscurile depășesc beneficiile.

Articolul Autorizația unui medicament pentru cancer, retrasă în SUA din cauza riscului ridicat de deces apare prima dată în 360medical.ro.