Sari la conținut
Clinica Stomatologica » Criza imunoglobulinei devine tot mai gravă: 62% dintre pacienții români nu și-au mai primit tratamentul de peste 3 luni

Criza imunoglobulinei devine tot mai gravă: 62% dintre pacienții români nu și-au mai primit tratamentul de peste 3 luni

Criza de imunoglobulină din România s-a agravat sensibil în ultima perioadă, pe fondul reducerii drastice a cantităților livrate de către furnizori. Astfel, datele preliminare ale unui studiu realizat de Asociația “Donăm Plasmă” arată că  62% dintre pacienții români care au nevoie de tratament cu imunoglobulină declară că nu și-au mai primit tratamentul de peste 3 luni.

Studiul a fost realizat în perioada 15 aprilie -15 mai 2022 și arată că încă 14% dintre pacienți afirmă că nu și-au primit tratamentul în ultimele două luni.

Imunoglobulinele sunt medicamente esențiale pentru mai multe categorii de pacienți cu imunodeficiențe sau boli autoimune. Mulți dintre aceștia nu mai au acces la tratament în spitalele din România.

360medical.ro a publicat, în ultimele două luni, mai multe materiale care arată că România se confruntă cu o criză gravă de produse derivate din plasmă umană, în special de imunoglobuline, din cauza reducerii livrărilor de astfel de produse pe piața românească.

Studiul menționat arată că o situație mai bună este în cazul pacienților cu imunodeficiență primară: doar 17% dintre ei declară că nu și-au primit tratamentul de peste 3 luni și încă 21% declară că nu au primit tratamentul corespunzător în ultimele două luni (l-au primit cu întârziere sau în doze reduse).

Cea mai gravă situație este în cazul pacienților cu afecțiuni neurologice: 71% declară că nu și-au mai primit tratamentul de peste 3 luni și încă 16% declară că nu și-au primit tratamentul corespunzător în ultimele două luni (l-au primit cu întârziere sau în doze reduse), potrivit studiului.

De asemenea, peste 78% dintre medicii români intervievați declară că în ultimele 3 luni au fost nevoiți să reducă cu peste 30% dozele administrate pacienților, pentru a putea asigura astfel tratamentul cu imunoglobulină pentru cât mai mulți pacienți.

“Foarte important de precizat că nici o altă țară din UE nu este în situație similară. Țările cu prețuri similare la imunoglobulină (Austria, Grecia, Portugalia, Ungaria), chiar dacă au deficite sau discontinuități temporare în aprovizionarea cu imunoglobulină, reușesc să asigure cel puțin 75% din necesar, sau chiar peste 90% din necesar (Austria și Ungaria)”, a precizat președintele Asociației Donăm Plasmă, Florin Hozoc.

Restul țărilor UE, chiar dacă au și ele discontinuități temporare, reușesc să asigure peste 70% din consumul pacienților ce necesită tratament cu imunoglobulină, potrivit asociației.

“România este într-o situație unică în Uniunea Europeană: în prezent, conform datelor centralizate de Ministerul Sănătății după două proceduri de autorizare pentru nevoi speciale, producătorii de imunoglobulină și distribuitorii asigură doar 27% din necesarul pacienților români”, a mai spus Florin Hozoc.

PROBLEME DE APROVIZIONARE

România este dependentă integral de importurile de medicamentele fabricate din plasmă umană, categorie în care se încadrează imunoglobulinele de origine umană, deoarece în țară nu există centre care să asigure colectarea de plasmă pentru fracționare în condițiile de siguranță în vigoare la nivel internațional.

Însă și importul se dovedește dificil în ultima perioadă, din cauza deficitului de pe piața internațională.

“La nivel mondial există un deficit de plasmă, având în vedere scăderea cu 50% a colectării de plasmă”, a precizat Ministerul Sănătății, într-un răspuns transmis la solicitarea 360medical.ro.

Pe plan mondial există un număr limitat de exportatori din medicamente derivate din plasmă umană.

De exemplu, în Europa, șapte state asigură peste 80% din cantitatea totală de plasmă umană colectată de la donatori. Dintre acestea, trei colectează plasmă doar pentru consum intern, în timp ce patru state – Germania, Cehia, Austria și Ungaria – exportă o parte din producție.

SOLUȚIILE MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII

Ministerul Sănătății a apelat la mai multe mecanisme pentru a limita criza de imunoglobuline.

Astfel, ca o soluție temporară în cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate emite autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru medicamentele care pot fi obținute prin canalele obișnuite de distribuție, dar nu în cantități suficiente pentru acoperirea nevoilor pacienților.

Totuși, cantitățile aduse prin acest mecanism în România sunt, deocamdată, limitate.

“În urma a demarării de către Ministerul Sănătății a procedurii de obținere a unei autorizații pentru nevoi speciale, pentru forma intravenoasă, ANMDMR a eliberat o autorizație pentru nevoi speciale pentru o cantitate de 6 kg. De asemenea, se continuă demersurile pentru eliberarea unei alte autorizații pentru nevoi speciale”, se menționează în răspunsul transmis de minister către 360medical.ro.

Totodată, Ministerul Sănătății a activat și mecanismul de protecție civilă al Uniunii Europene, având în vedere deficitul global de plasmă.

Ministerul a apelat și la modificări legislative. Recent, Ministrul Sănătății a aprobat un ordin care prevede că ministerul poate admite toate propunerile transmise de către deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru un medicament, în cazul în care constată că nicio propunere nu acoperă întreaga cantitate prevăzută.

Totuși, pentru ca propunerile să fie admise, trebuie îndeplinite două condiții: distribuitorii şi-au manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul și acceptă prețul cel mai mic dintre ofertele depuse pentru medicamentul cu aceeași denumire comercială (aceeași formă farmaceutică și concentrație).

Referatul de aprobare al proiectului de ordin preciza că acesta a fost elaborat ca soluție pentru a rezolva criza imunoglobulinelor.

“Având în vedere comunicarea unor deținători de autorizații de punere pe piață cu privire la faptul că în perioada următoare va exista o discontinuitate cauzată de reducerea cantităților de imunoglobulină umană alocate României de către producător, cât și a faptului că necesarul nu va putea fi suplimentat de către ceilalți deținători de autorizații de punere pe piață, se impune modificarea și completarea cadrului legal în vederea asigurării disponibilității imunoglobulinelor umane prin procedura de nevoi speciale”, se arăta în document.

Totuși, deși ordinul este în vigoare de aproape o lună, el nu a avut efecte vizibile pentru a limita criza imunoglobulinei.

CE SPUN REPREZENTANȚII PACIENȚILOR

Subiectul crizei imunoglobulinelor a fost discutat într-o emisiune 360MEDICAL, difuzată în aprilie la B1 TV.

“Pot să vă spun că în acest moment avem o situație foarte gravă. Avem o criză cum a fost cea din 2017. În acest moment nu există fir de plasmă în niciun spital, pacienții au început să mă sune că nu primesc terapia. Nu știm ce se întâmplă și nici nu știm ce se întâmplă cu următoarele transporturi de plasmă”, a afirmat președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune (APAA), Rozalina Lăpădatu, în cadrul emisiunii.

În lipsa tratamentului, consecințele pot fi grave pentru pacienți. Astfel, pacienții cu imunodeficiențe primare nu au un sistem imun care să îi protejeze, astfel că, în lipsa tratamentului, singura metodă utilă este izolarea lor de exterior și de riscul de infectare.

“Orice virus, o răceală care pentru noi este banală (…) poate fi fatală. Ei sunt foarte expuși la absolut orice este în jurul nostru pentru că nu au această barieră”, a menționat Rozalina Lăpădatu.

În cazul pacienților cu boli autoimune, lipsa tratamentului poate duce la apariția unor dizabilități permanente.

Articolul Criza imunoglobulinei devine tot mai gravă: 62% dintre pacienții români nu și-au mai primit tratamentul de peste 3 luni apare prima dată în 360medical.ro.