Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a făcut o inspecție inopinată la un producător care fabrica medicamente cu iodură de potasiu fără autorizație de punere pe piață, căruia i-a suspendat autorizația de fabricație pentru toate operațiunile.
Inspecția a fost realizată ca urmare a unei sesizări transmise ANMDMR privind existența pe piață a unui produs fără autorizație de punere pe piață, în aceeași concentrație de iodura de potasiu (65 mg) cu cea a produselor autorizate.
Control inopinat la unitatea de producție a fost dispus de direcția generală inspecție farmaceutică din cadrul ANMDMR.
“Inspectorii Agenției au constatat că produsul este fabricat de către un producător care nu deține autorizație de fabricație pentru astfel de operațiuni, acțiunea conducând la suspendarea autorizației de fabricație pentru toate operațiunile, urmând sancționarea conform legislației în vigoare, impunerea obligației de a retrage de la comercializare produsele și de a le distruge”, a precizat ANMDMR.
Ministerul Sănătății a comandat 30 de milioane de comprimate de iodură de potasiu 65 mg, care au fost produse în luna martie de compania Antibiotice Iași.
Ministerul a avertizat că iodura de potasiu nu trebuie utilizată în mod profilactic, deoarece poate provoca afecțiuni ale glandei tiroide.
Specialiștii subliniază că administrarea iodurii de potasiu va fi introdusă în cadrul măsurilor de răspuns timpuriu stabilite de către autoritățile competente. Medicii recomandă administrarea iodurii de potasiu la 2-8 ore de la expunerea la norul radioactiv şi consideră că până la 24 de ore de la expunere este încă benefică administrarea iodurii de potasiu.
Antibiotice Iași a produs pentru prima dată iodura de potasiu acum 11 ani, în urma accidentului nuclear de la Fukushima, Japonia. Acest medicament se fabrică la solicitarea autorităților guvernamentale, pentru a putea fi oferit în mod gratuit, populației, în situații de criză determinate de un incident nuclear.
Articolul Inspecție inopinată a ANMDMR la un producător care fabrica medicamente cu iodură de potasiu fără autorizație apare prima dată în 360medical.ro.